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J-GLOBAL ID：201902272277786914   Reference number：19A0699796

Regulatory Aspects on AI-based Medical Devices and Systems

AI搭載医療診断システム・機器のレギュレーションについて

Author (15)： CHINZEI KIYOYUKI (産業技術総合研究所健康工学研究部門) ,  SHIMIZU AKINOBU (東京農工大学大学院工学研究院) ,  MORI KENSAKU (名古屋大学大学院情報学研究科) ,  HARADA KANAKO (東京大学大学院工学系研究科) ,  TAKEDA HIDEAKI (国立情報学研究所情報学プリンシプル研究系) ,  HASHIZUME MAKOTO (九州大学大学院医学研究院) ,  ISHIZUKA MAYUMI (北海道大学大学院獣医学研究科) ,  KATO NOBUMASA (昭和大学発達障害医療研究所) ,  KAWAMORI RYUZO (順天堂大学) ,  KYO Shunei (東京都健康長寿医療センター) ,  NAGATA KYOSUKE (筑波大学) ,  YAMANE TAKASHI (神戸大学大学院工学研究科) ,  SAKUMA ICHIRO (東京大学大学院工学系研究科) ,  OE KAZUHIKO (東京大学大学院医学系研究科) ,  MITSUISHI MAMORU (東京大学大学院工学系研究科)
Material： レギュラトリーサイエンス学会誌  (RSMP)
Volume： 9  Issue： 1  Page： 31-36(J-STAGE)  Publication year： 2019 
JST Material Number： F1425A  ISSN： 2185-7113  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： human ,...
Semi thesaurus term： *computer-aided diagnosis system ,...

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Author keywords (8)： artificial intelligence ,  medical devices ,  medical systems ,  autonomy ,  artificial intelligence ,  medical devices ,  medical systems ,  autonomy

JST classification (2)： Artificial intelligence  (JE08000Z) ,  Medical information processing  (JE15030Q)

Reference (8)：

• 1) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構, “議論の取りまとめ報告書”. https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/outline/0003.html, cited 23 October, 2018.
• 2) Chinzei K, Shimizu A, Mori K, Harada K, Takeda H, Hashizume M et al. Regulatory Science on AI-based Medical Devices and Systems. Adv Biomed Eng. 2018; 7: 118-123.
• 3) Litjens G, Kooi T, Bejnordi BE, Setio AAA, Ciompi F, Ghafoorian M et al. A Survey on Deep Learning in Medical Image Analysis. Med Image Anal. 2017; 42: 60-88.
• 4) RSNA 2016 News Release. “Arterys to Showcase New, FDA Cleared D Flow Software Platform at RSNA 2016”. http://rsna.vporoom.com/2016-11-17-Arterys-to-Showcase-New-FDA-Cleared-4D-Flow-Software-Platform-at-RSNA-2016, cited 23 October, 2018.
• 5) Abràmoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal Trial of an Autonomous AI-based Diagnostic System for Detection of Diabetic Retinopathy in Primary Care Offices. NPJ Digit Med. 2018; 1: 39.

Terms in the title (2)： AI ,  医療診断