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J-GLOBAL ID：202102253572840642   Reference number：21A0454133

“Regulation for Developing and Marketing New Medical Devices Utilizing Biomaterials” Biological Safety Evaluation of Medical Devices and Trends of Standards.

医療機器開発において考慮すべきレギュレーション 医療機器の生物学的安全性評価と国内外の規格動向

Author (5)： NOMURA YUSUKE (医薬品食品衛生研) ,  KATO REIKO (医薬品食品衛生研) ,  MIYAJIMA ATSUKO (医薬品食品衛生研) ,  NAKAOKA RYUSUKE (医薬品食品衛生研) ,  HAISHIMA YUJI (医薬品食品衛生研)
Material： バイオマテリアル(Web)  (Journal of Japanese Society for Biomaterials (Web))
Volume： 39  Issue： 1  Page： 36-41 (WEB ONLY)  Publication year： Jan. 18, 2021 
JST Material Number： U1458A  ISSN： 2434-0359  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *medical equipment ,...
Semi thesaurus term： ISO10993-1 ,...

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JST classification (2)： Medical instruments and apparatuses  (GA05020L) ,  Standardization of science and technology  (AA05000J)

Reference (12)：

• ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
• 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について.薬生機審発0106第1号(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)2020年
• JIS T 0993-1:2020医療機器の生物学的評価
• ISO 10993-12:2012. Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.
• ISO 10993-18:2020. Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.

Terms in the title (6)： 医療機器開発 ,  医療機器 ,  生物学的安全性 ,  評価 ,  規格 ,  動向