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J-GLOBAL ID：201702212947649577   整理番号：17A0959308

医療機器をめぐる現状と展望(83)リアル・ワールド・エビデンスと医療機器レジストリ-IMDRFレジストリ分科会における国際整合化の流れと戦略的レジストリ連携の方法論-

著者 (10件)： 佐瀬一洋 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  佐瀬一洋 (早稲田大 重点研究領域機構 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  佐瀬一洋 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  大津洋 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ データサイエンス部) ,  大津洋 (早稲田大 重点研究領域機構 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  米本直裕 (京大 大学院医学研究科 社会健康医学系 医療統計学分野) ,  米本直裕 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  信濃裕美 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  松岡淨 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ データサイエンス部) ,  松岡淨 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 48  号： 8  ページ： 533-541  発行年： 2017年08月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 2016年12月にモスクワで開催された国際医療機器規制当局フ...

シソーラス用語： *医療機器 ,...
準シソーラス用語： リアルワールドエビデンス ,...

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分類 (2件)： 医療用品・医療用機器一般  (GA05010A) ,  薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (22件)：

• Sherman, RE.; Anderson, SA.; Dal Pan, GJ.; Gray, GW.; Gross, T.; Hunter, NL.; LaVange, L.; Marinac-Dabic, D.; Marks, PW.; Robb, MA.; Shuren, J.; Temple, R.; Woodcock, J.; Yue, LQ.; Califf, RM. Real-World Evidence-What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016, 375 (23), p.2293-2297.
• Califf, RM.; Robb, MA.; Bindman, AB.; Briggs, JP.; Collins, FS.; Conway, PH.; Coster, TS.; Cunningham, FE.; De Lew, N.; DeSalvo, KB.; Dymek, C.; Dzau, VJ.; Fleurence, RL.; Frank, RG.; Gaziano, JM.; Kaufmann, P.; Lauer, M.; Marks, PW.; McGinnis, JM.; Richards, C.; Selby, JV.; Shulkin, DJ.; Shuren, J.; Slavitt, AM.; Smith, SR.; Washington, BV.; White, PJ.; Woodcock, J.; Woodson, J.; Sherman, RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016, 375 (24), p.2395-2400.
• 佐瀬一洋.医療機器の市販後安全監視イノベーション-より早く,より安全に,より効率的に-.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2013, 44(1),p.57-62.
• 佐瀬一洋,松岡淨,大津洋.戦略的レジストリ連携ネットワークによる次世代医療機器臨床評価システムの構築-米国FDAを中心とした産官学連携MDEpiNet-PPPからの最新報告とその日本への影響-.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2016, 47(1),p.45-49.
• Krucoff, MW.; Sedrakyan, A.; Normand, SL. Bridging Unmet Medical Device Ecosystem Needs With Strategically Coordinated Registries Networks. JAMA. 2015, 314(16), p.1691-1692.

タイトルに関連する用語 (12件)： 医療機器 ,  現状 ,  展望 ,  ワールド ,  エビデンス ,  レジストリ ,  分科会 ,  整合 ,  流れ ,  戦略 ,  連携 ,  方法論