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J-GLOBAL ID：201802259004240795   整理番号：18A0927466

便秘を伴う過敏性腸症候群の日本人患者における使用のためのリナacloの最適用量の決定:第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

Determining an optimal dose of linaclotide for use in Japanese patients with irritable bowel syndrome with constipation: A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study

著者 (9件)： Fukudo S. (Department of Behavioral Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan) ,  Nakajima A. (Department of Gastroenterology, Yokohama City University, Yokohama, Japan) ,  Fujiyama Y. (Shiga University of Medical Science, Ohtsu, Japan) ,  Kosako M. (Japan-Asia Clinical Development 2, Development, Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Nakagawa A. (Japan-Asia Clinical Development 2, Development, Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Akiho H. (Japan-Asia Clinical Development 2, Development, Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Nakashima Y. (Japan-Asia Data Science, Development, Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Johnston J. M. (Ironwood Pharmaceuticals Inc., Cambridge, MA, USA) ,  Miwa H. (Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine, Nishinomiya, Japan)
資料名： Neurogastroenterology & Motility  (Neurogastroenterology & Motility)
巻： 30  号： 5  ページ： e13275  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2694A  ISSN： 1350-1925  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:便秘を伴う過敏性腸症候群(IBS-C)を有する日本人患者に対し,適切な用量のリナクロチドを測定する臨床試験が必要である。方法:これは無作為化,二重盲検,プラセボ対照,用量発見試験であった。Rome III基準(n=559,男性/女性:49/510)を用いて診断されたIBS-Cを有する日本人患者を,12週間の治療期間のために4つのリナクロチド用量(0.0625,0.125,0.25,または0.5mg)またはプラセボの1にランダムに割り当てた。一次エンドポイントは,12週間のIBS症状の軽減のグローバル評価の応答率であった。二次エンドポイントは,完全な自発的腸運動(CSBM),SBMおよび腹痛/不快感軽減などの応答者率を含んだ。主要評価項目は,プラセボ群(n=112)において23.2%,36.2%,38.7%,34.8%,および38.3%,各リナクロチド群においてプラセボ群と差がある(n=112),0.0625(n=116),0.125(n=111),0.25(n=112),および0.5(n=107)mgのリナクロチド群であった(それぞれ13.0%,15.5%,11.6%,15.1%,P>.05)。3か月(48.6%)におけるIBS症状の軽減,12週間(45.8%)におけるCSBMの応答率,および0.5mgにおける12週間(32.7%)における腹痛/不快感の応答率は,プラセボ群におけるそれらより有意に高かった(それぞれ,29.5%,P<.01;25.9%,P<.05)。リナクロチド群における最も頻繁な有害事象は下痢であった。結論:本研究は,0.5mgのリナクロチド用量がIBS-Cを有する日本人患者において適切である可能性があることを示唆する。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 腹痛 ,  *過敏性腸管症候群 ,  *便秘 ,  男性 ,  *偽薬 ,  *患者 ,  評価基準 ,  *二重盲検法 ,  女性 ,  エンドポイント ,  *至適投与量 ,  *日本人 ,  有害作用
準シソーラス用語： 有害事象 ,  不快 ,  治療期間 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 腹痛 ,  便秘 ,  グアニル酸シクラーゼC活性化因子 ,  linaclo ,  便の一貫性

分類 (4件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  消化器の臨床医学一般  (GH01030P) ,  消化器作用薬の基礎研究  (GW09010Q) ,  代謝異常・栄養性疾患一般  (GD05010J)

タイトルに関連する用語 (8件)： 便秘 ,  過敏性腸症候群 ,  日本人 ,  患者 ,  最適用量 ,  第II相 ,  二重盲検 ,  プラセボ