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J-GLOBAL ID：202002251848249755   整理番号：20A0583165

慢性骨髄性白血病(First-line DADI試験)患者におけるファーストラインダサチニブ中止後の無治療寛解:単一腕多施設第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Treatment-free remission after first-line dasatinib discontinuation in patients with chronic myeloid leukaemia (first-line DADI trial): a single-arm, multicentre, phase 2 trial

著者 (29件)： Kimura Shinya (Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Saga University, Saga, Japan) ,  Imagawa Jun (Department of Hematology and Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University, Hiroshima, Japan) ,  Murai Kazunori (Department of Hematology, Iwate Prefectural Central Hospital, Morioka, Japan) ,  Hino Masayuki (Department of Hematology, Osaka City University Hospital, Osaka, Japan) ,  Kitawaki Toshio (Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Graduate School of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Okada Masaya (Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine, Hyogo, Japan) ,  Tanaka Hideo (Department of Hematology, Hiroshima City Asa Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Shindo Motohiro (Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine, Asahikawa Medical University, Asahikawa, Japan) ,  Kumagai Takashi (Department of Hematology, Ome Municipal General Hospital, Ome, Japan) ,  Ikezoe Takayuki (Department of Hematology and Respiratory Medicine, Kochi Medical School, Kochi University, Kochi, Japan) ,  Ikezoe Takayuki (Department of Hematology, Fukushima Medical School, Fukushima, Japan) ,  Uoshima Nobuhiko (Department of Hematology, Matsushita Memorial Hospital, Osaka, Japan) ,  Sato Tsutomu (Department of Medical Oncology and Hematology, Sapporo Medical University Hospital, Sapporo, Japan) ,  Watanabe Reiko (Department of Hematology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University, Saitama, Japan) ,  Kowata Shugo (Department of Hematology, Iwate Prefecture Ofunato Hospital, Iwate, Japan) ,  Hayakawa Masaya (Department of Hematology, Ogaki Municipal Hospital, Ogaki, Japan) ,  Hosoki Takaaki (Department of Hematology and Oncology, Asahikawa Kosei Hospital, Asahikawa, Japan) ,  Ikeda Kazuhiko (Department of Hematology, Fukushima Medical School, Fukushima, Japan) ,  Kobayashi Tsutomu (Division of Hematology and Oncology, Department of Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Kakinoki Yasutaka (Department of Hematology, Asahikawa City Hospital, Asahikawa, Japan) ,  Nishimoto Tetsuo (Department of Hematology, Ashiya Municipal Hospital, Ashiya, Japan) ,  Takezako Naoki (Division of Hematology, National Hospital Organization Disaster Medical Center, Tachikawa, Japan) ,  Shibayama Hirohiko (Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine, Suita, Japan) ,  Takaori-Kondo Akifumi (Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Graduate School of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Nakamae Hirohisa (Department of Hematology, Osaka City University Hospital, Osaka, Japan) ,  Kawaguchi Atsushi (Center for Comprehensive Community Medicine, Faculty of Medicine, Saga University, Saga, Japan) ,  Ureshino Hiroshi (Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Saga University, Saga, Japan) ,  Sakamoto Junichi (Epidemiological and Clinical Research Information Network, Okazaki, Japan) ,  Ishida Yoji (Department of Hematology and Oncology, Iwate Medical University, Morioka, Japan)
資料名： Lancet Haematology  (Lancet Haematology)
巻： 7  号： 3  ページ： e218-e225  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3150A  ISSN： 2352-3026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 以前のダサチニブ中断(DADI)試験により,第2ラインまたはそれに続くダサチニブで治療された慢性期慢性骨髄性白血病患者63名のうち31名(49%)が安全に薬物を中止できることが示された。しかし,第一ラインダサチニブの中止の安全性と有効性は不明のままである。本試験では,第一選択ダサチニブで治療した慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブの中止後6か月における分子無再発生存を評価し,少なくとも1年間の深い分子反応を維持した。第一選択DADI試験は,日本の23病院で行われた単腕,多施設,第2相試験であった。少なくとも24か月のダサチニブ治療を受けて,持続的な深い分子反応を受けた肝ひ腫と髄外腫瘤のない慢性骨髄性白血病患者(12か月の期間にわたる少なくとも4つの連続試料におけるBCR-ABL1/ABL1国際スケール≦0)を登録した。他の適格性判定基準は,15歳以上の年齢,0~2の東部協力腫瘍学グループ性能状態スコア,および原発性器官機能不全ではなかった。主な結果は,6か月でダサチニブの中止後の無再発生存(無治療寛解としても知られている)であり,12か月の圧密期を完了したすべての患者で分析された。治療を受けたすべての患者において安全性を評価した。本研究は,acualにより早期に閉鎖され,UMIN臨床試験登録(UMIN000011099)で登録された。2013年と7月12日の間に,少なくとも24か月にわたり第一ラインダサチニブを受けた後に深い分子反応を有する2016人の患者を登録し,強化相に割り当てた。9人の患者は強化相の間除外され,1人の患者は除外基準を満たすために研究完了後に除外された。58人の患者はダサチニブを中止し,評価した。58名の患者のうち32名(55%)はダサチニブ中止後6か月で無治療の寛解を示し,追跡期間の中央値は23名(IQR 11名,7~31名)であった。6か月における治療のない寛解は,55人の2%(95%のCI43人の7-69人の6人)であった。ダサチニブ中断前にグレード2より悪い非血液学的有害事象は発生しなかった。最も一般的な血液学的有害事象は貧血(68例中14例)であった。68名の治療患者のうち3名(4%)はグレード3の好中球減少症を有し,1名(1%)はグレード4のリンパ球減少症を有していた。著者らの知見は,少なくとも36か月の治療と持続的な深い分子反応を受けた慢性骨髄性白血病患者において,ダサチニブが第一選択治療後に安全に中止できることを示唆する。しかしながら,より大きな試験における更なる確認が必要である。疫学的および臨床研究情報ネットワーク。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 機能障害 ,  判定基準 ,  リンパ球減少症 ,  有効性 ,  好中球減少症 ,  貧血 ,  圧密 ,  疫学 ,  *慢性骨髄性白血病 ,  臨床試験 ,  情報ネットワーク ,  *第二相試験 ,  *寛解
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 血液の腫よう  (GK04000M)

物質索引 (1件)： ダサチニブ

タイトルに関連する用語 (10件)： 慢性骨髄性白血病 ,  LINE ,  試験 ,  患者 ,  中止 ,  治療 ,  寛解 ,  腕 ,  施設 ,  第2相試験