文献

J-GLOBAL ID：202002257142582055   整理番号：20A0772102

視神経脊髄炎スペクトラム障害(RIN-1研究)におけるリツキシマブの安全性と有効性:多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and efficacy of rituximab in neuromyelitis optica spectrum disorders (RIN-1 study): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

著者 (15件)： Tahara Masayuki (Clinical Research Centre and Department of Neurology, National Hospital Organization Utano National Hospital, Kyoto, Japan) ,  Oeda Tomoko (Clinical Research Centre and Department of Neurology, National Hospital Organization Utano National Hospital, Kyoto, Japan) ,  Okada Kazumasa (Department of Neurology, University of Occupational and Environmental Health, Kitakyushu, Japan) ,  Kiriyama Takao (Department of Neurology, Nara Medical University School of Medicine, Nara, Japan) ,  Ochi Kazuhide (Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University, Hiroshima, Japan) ,  Maruyama Hirofumi (Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University, Hiroshima, Japan) ,  Fukaura Hikoaki (Department of Neurology, Saitama Medical University, Kawagoe, Japan) ,  Nomura Kyoichi (Department of Neurology, Saitama Medical University, Kawagoe, Japan) ,  Shimizu Yuko (Department of Neurology, Tokyo Women’s Medical University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Mori Masahiro (Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan) ,  Nakashima Ichiro (Department of Neurology, Tohoku Medical and Pharmaceutical University, Sendai, Japan) ,  Misu Tatsuro (Department of Neurology, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan) ,  Umemura Atsushi (Clinical Research Centre and Department of Neurology, National Hospital Organization Utano National Hospital, Kyoto, Japan) ,  Yamamoto Kenji (Clinical Research Centre and Department of Neurology, National Hospital Organization Utano National Hospital, Kyoto, Japan) ,  Sawada Hideyuki (Clinical Research Centre and Department of Neurology, National Hospital Organization Utano National Hospital, Kyoto, Japan)
資料名： Lancet Neurology  (Lancet Neurology)
巻： 19  号： 4  ページ： 298-306  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3105A  ISSN： 1474-4422  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 神経脊髄炎スペクトル障害(NMOSD)患者における再発に対する薬理学的予防は急速に発展している。NMOSD患者の再発に対する抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブの安全性と有効性を検討した。日本の8病院で多施設,無作為化,二重盲検,プラセボ対照臨床試験を行った。アクアポリン4(AQP4)抗体陽性のNMOSDを有する16~80歳の患者は,5~30mg/日経口ステロイドを服用し,7つの0またはそれ以下の拡張障害状態尺度(EDSS)スコアが研究に適していた。他の免疫抑制剤を摂取している個人は除外された。参加者は,コンピュータ支援動的ランダム配置システムによりリツキシマブまたはプラセボのどちらかをランダムに割り当てた(1:1)。以前の2年間におけるステロイド(プレドニゾロンの等価用量に変換された)と再発の用量を層別化因子として設定した。参加者とそれらの評価結果は,グループ割当を意識しなかった。リツキシマブ(375mg/m2)を週ごとに4週間静脈内投与し,6カ月間隔投与を行った(無作為化の24週後と48週後に2週ごとに1000mg)。マッチングプラセボを静脈内投与した。併用経口プレドニゾロンは,プロトコールに従って徐々に2~5mg/日に減少した。主要な結果は,72週以内の最初の再発までの時間であった。再発は,患者が報告した症状またはCNS病変と一致する新しい徴候,およびMRIまたは視覚誘発電位における客観的な変化として定義された。一次分析は完全な分析セット(すべてのランダムに割り当てられた患者)で行われ,安全性分析は安全性分析セット(少なくとも1回の割り当てられた治療を受けたすべての患者)で行われた。一次分析は,意図-処理原理によるものであった。本試験はUMIN臨床試験登録,UMIN000013453で登録されている。2014年5月10日~2014年5月15日の間に,2017人の参加者を募集し,リツキシマブ(n=19)またはプラセボ(n=19)のどちらかをランダムに割り当てた。3名(16%)の患者がリツキシマブを中止し,調査を中止し,検so例として分析した。プラセボを割り当てられた患者において7つの(37%)の再発が起こり,リツキシマブ(群差36の8%,95%のCI12の3-65の・5,対数ランクのp=0の・0058)を割り当てられた患者において記録されなかった。8つの重篤な有害事象が記録され,3人(16%)の患者において4つのイベントがリツキシマブ(右足[n=1],複視(n=1),および子宮癌[n=1]),およびMRI[n=1]の視覚障害と無症候性白質脳病変の2人(11%)に割り当てられた。すべての患者は回復した。死亡は報告されなかった。リツキシマブは,AQP4抗体陽性のNMOSD患者において72週間再発を予防した。本研究は,その小さなサンプルサイズと軽度の疾患活動を有する参加者の包含によって制限される。しかしながら,著者らの結果はリツキシマブがAQP4抗体陽性であるNMOSDを有する個人に対する有用な維持療法であることを示唆する。日本の厚生労働省は,日本の医療研究開発事業団,Zenyaku Kogyoを対象としている。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 複視 ,  臨床試験 ,  スペクトル ,  層別 ,  維持療法 ,  抗体 ,  薬理学 ,  *偽薬 ,  視覚誘発電位 ,  静脈内投与 ,  対数 ,  CAE【計算機】 ,  免疫抑制薬 ,  子宮腫瘍 ,  *二重盲検法

分類 (4件)： 神経系の診断  (GN02000H) ,  神経系の疾患  (GN03000O) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患一般  (GD04010C) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (8件)： 視神経脊髄炎スペクトラム障害 ,  研究 ,  リツキシマブ ,  安全性 ,  有効性 ,  施設 ,  二重盲検 ,  プラセボ