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J-GLOBAL ID：202002284415216029   整理番号：20A2760288

関節リウマチ患者におけるペフィシチニブ(ASP015K)の安全性および有効性:日本,韓国および台湾における長期非盲検延長試験からの中間データ(22.7か月平均ペフィシチニブ治療)【JST・京大機械翻訳】

Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan

著者 (13件)： Takeuchi Tsutomu (Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Tanaka Yoshiya (University of Occupational and Environmental Health, Japan, Kitakyushu, Japan) ,  Tanaka Sakae (University of Tokyo, Tokyo, Japan) ,  Kawakami Atsushi (Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan) ,  Song Yeong-Wook (Seoul National University, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea) ,  Chen Yi-Hsing (Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan) ,  Rokuda Mitsuhiro (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan) ,  Izutsu Hiroyuki (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan) ,  Ushijima Satoshi (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan) ,  Kaneko Yuichiro (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan) ,  Nakashima Yoshihiro (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan) ,  Shiomi Teruaki (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan) ,  Yamada Emi (Astellas Pharma, Inc., Tokyo, Japan)
資料名： Arthritis Research & Therapy (Web)  (Arthritis Research & Therapy (Web))
巻： 22  号： 1  ページ： 1-13  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7412A  ISSN： 1478-6362  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 新規経口Janusキナーゼ阻害剤であるペフィシチニブ(ASP015K)は,52週間の期間までのランダム化比較試験において,関節リウマチ(RA)の治療に対する有効性と安全性を示した。しかし,長期治療後の安全性と有効性は評価されていない。これは,アジア(主に日本)における第2b相(RAJ1;12週)と第3相(RAJ3とRAJ4;52週)のペフィシチニブ研究を完了したRA患者における進行中のオープンラベル,多施設拡張研究の中間分析であった。適格患者(n=843)は,1日1回(RAJ1から移る患者に対して100mgまたは50mg)経口ペフィシチニブを受けた。ペフィシチニブ用量は,研究者の裁断で増加(150mgまで)または減少(50mgまで)した。評価した有効性変数は,C反応性蛋白質(DAS28-CRP)に基づく28関節における米国リウマチ学会(ACR)応答率,ACR成分,および疾患活動性スコアを含んだ。5月2018日までの結果を示した。曝露の平均ペフィシチニブ期間は22.7か月であり,最大用量は大部分の(66.5%)患者で100mgであった。ACR応答は,拡張試験中に維持され,ACR20/50/70応答率は,それぞれ71.6%,52.1%および34.7%であり,治療終了時に0および78.9%,61.4%および42.7%であった。ACR成分およびDAS28-CRPは,先行研究のベースラインからの改善を示し,拡張試験中に改善を示した。治療-緊急有害事象(TEAE)は,757/843(89.8%)患者で報告されており,最も一般的は鼻咽頭炎(39.7%)と帯状疱疹(11.7%)であった。TEAEsの大部分は重症度グレード1/2であった。薬剤関連TEAEは,55/843(6.5%)の患者で発生した。特別な関心のAEに関して,重篤な感染症の100人の患者年当たりの発生率は,2.3(95%CI 1.6~3.1),帯状疱疹関連疾患6.8(95%CI,5.6~8.3)および悪性腫瘍1.1(95%CI,0.7~1.8)であった。研究中のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫からの1つの死亡と,研究後の子宮肉腫からの1つの死亡は,おそらく研究薬物に関連すると考えられた。ペフィシチニブの有効性は長期投与中に維持または改善し,6年までの治療はRAのアジア人患者で忍容性が高かった。ClinicalTrials.gov,NCT01638013は2012年7月11日に登録された。Copyright 2020 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 大韓民国 ,  感染症 ,  アジア ,  有効性 ,  C反応性タンパク質 ,  長期投与 ,  *関節リウマチ ,  帯状疱疹 ,  ランダム化比較試験 ,  忍容性
準シソーラス用語： 悪性腫瘍 ,  疾患活動性 ,  アジア人 ,  重症度 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 関節リウマチ ,  Janusキナーゼ ,  ペフィシチニブ ,  長期延長研究 ,  ASP015K

分類 (1件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

引用文献 (26件)：

• Semin Immunopathol; Future therapeutic targets in rheumatoid arthritis?; TT Cheung, IB McInnes; 39; 2017; 487-500; 10.1007/s00281-017-0623-3; citation_id=CR1
• Arthritis Res Ther; Treatment options in patients with rheumatoid arthritis failing initial TNF inhibitor therapy: a critical review; A Rubbert-Roth, A Finckh; 11; 2009; S1; 10.1186/ar2666; citation_id=CR2
• N Engl J Med; Therapeutic strategies for rheumatoid arthritis; JR O’Dell; 350; 2004; 2591-2602; 10.1056/NEJMra040226; citation_id=CR3
• Bioorg Med Chem; Discovery and structural characterization of peficitinib (ASP015K) as a novel and potent JAK inhibitor; H Hamaguchi, Y Amano, A Moritomo, S Shirakami, Y Nakajima, K Nakai; 26; 2018; 4971-4983; 10.1016/j.bmc.2018.08.005; citation_id=CR4
• US Food and Drug Administration. FDA Approves Xeljanz. 2012. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xeljanz-rheumatoid-arthritis-3558.html: Accessed 6 Aug 2019.

タイトルに関連する用語 (14件)： 関節リウマチ ,  患者 ,  ペフィシチニブ ,  安全性 ,  有効性 ,  日本 ,  韓国 ,  台湾 ,  長期 ,  盲 ,  試験 ,  中間データ ,  平均 ,  治療