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J-GLOBAL ID：201702217937822303   Reference number：17A0870779

Current Status of Nucleic Acid Drugs and the Challenges in Regulatory Science Relating to Quality Control

核酸医薬品の現状と品質管理に関わるレギュラトリーサイエンス上の課題

Author (3)： FUJISAKA AKI (大阪大学大学院 薬学研究科) ,  ITO KOSUKE (大阪大学大学院 薬学研究科) ,  OBIKA SATOSHI (大阪大学大学院 薬学研究科)
Material： レギュラトリーサイエンス学会誌  (RSMP)
Volume： 7  Issue： 2  Page： 113-120(J-STAGE)  Publication year： 2017 
JST Material Number： F1425A  ISSN： 2185-7113  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *molecular targeting drug ,...
Semi thesaurus term： *nucleic acid medicine ,...

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Author keywords (10)： nucleic acid drugs ,  oligonucleotides ,  regulatory science ,  quality control ,  CMC ,  nucleic acid drugs ,  oligonucleotides ,  regulatory science ,  quality control ,  CMC

JST classification (1)： Research and development  (GU01040N)

Reference (32)：

• 1) 国立医薬品食品衛生研究所HP http://www.nihs.go.jp/mtgt/section2.html
• 2) 平成27年度特許出願技術動向調査報告書 核酸医薬 (特許庁) https://www.jpo.go.jp/shiryou/pdf/gidou-houkoku/h27/27_11.pdf
• 3) 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業 (厚生労働省), 核酸医薬の開発における留意点と課題について (中間報告) https://www.pmda.go.jp/files/000206317.pdf
• 4) 伊藤浩介, 小林直之, 橘敬祐, 辻野博文, 藤坂朱紀, 小比賀聡. オリゴヌクレオチドを有効成分とする医薬品の品質管理に関する考え方. 日本核酸医薬学会誌, 2016; 15-23.
• 5) 平成27年度日本医療研究開発機構研究費 「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 の分担研究 「S6 : バイオ/核酸医薬品の安全性に関する研究」 研究班 (以下, ICH S6対応研究班). 核酸医薬の非臨床安全性を考える-連載の開始にあたって-. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015; 46: 286-289.

Terms in the title (4)： 核酸医薬品 ,  現状 ,  品質管理 ,  レギュラトリーサイエンス