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J-GLOBAL ID：201902213391829920   Reference number：19A2041426

A descriptive research: Exclusion from submitted clinical data package in the review process of new drug approval due to GCP violation in Japan

記述的研究:日本におけるGCP違反による新薬承認のレビュープロセスにおける臨床データパッケージからの排除【JST・京大機械翻訳】

Author (6)： Asada Ryuta (Innovative and Clinical Research Promotion Center, Gifu University Hospital, Gifu, Japan Clinical, Japan) ,  Yoshimura Kenichi (Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University Hospital, Japan) ,  Hattori Kayo (Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT), Kyoto University Hospital, Japan) ,  Nonaka Yujiro (Innovative and Clinical Research Promotion Center, Gifu University Hospital, Gifu, Japan Clinical, Japan) ,  Kasai Hiroi (Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University Hospital, Japan) ,  Shimizu Shinobu (Department of Advanced Medicine, Nagoya University Hospital, Japan)
Material： Contemporary Clinical Trials Communications
Volume： 15  Page： Null  Publication year： 2019 
JST Material Number： W3102A  ISSN： 2451-8654  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Netherlands (NLD)  Language： ENGLISH (EN)

Abstract/Point： In Japan, the PMDA conducted i...

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Thesaurus term： medical record ,  failure ,  electronic medical record ,  clinical trial ,  confidence interval ,  *new drug ,  medical record ,  Research Subjects ,  *clinical data
Semi thesaurus term： スポンサ , 【Automatic Indexing@JST】

Author keywords (4)： GCP ,  Clinical trial ,  GCP inspection ,  GCP violation

JST classification (1)： Surgical treatment for cardiovascular system diseases  (GJ05030X)

Terms in the title (11)： 記述 ,  研究 ,  日本 ,  GCP ,  新薬 ,  承認 ,  レビュー ,  プロセス ,  臨床データ ,  パッケージ ,  排除