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J-GLOBAL ID：201902268151470471   Reference number：19A1031021

ゲフィチニブ錠250mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

Author (25)： OTANI NAOYUKI (大分大 医 病院 臨床薬理セ) ,  UMEKI KENJI (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  ANDO MASARU (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  ONO ASAMI (大分大 医 病院 放射線科) ,  TOKUMARU OSAMU (大分大 医 病院 臨床薬理セ) ,  KODAMA MASAAKI (大分大 医 病院 消化器内科) ,  KURANARI MASAE (大分大 医 病院 総合臨床研究セ) ,  HASHINAGA KAZUHIKO (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  USAGAWA YUKO (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  GOTO AKIHIKO (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  MATSUMOTO HIROYUKI (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  KAISHAKUJI IZUMI (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  ONO TOMOKO (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  HONJO KOKORO (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  KOMIYA KOSAKU (大分大 医 病院 呼吸器内科) ,  MORI HIROMU (大分大 医 病院 放射線科) ,  SASAKI YOSHINORI (沢井製薬) ,  KISO TATSUYA (沢井製薬) ,  HASUNUMA TOMOKO (大分大 医 病院 臨床薬理セ) ,  HASUNUMA TOMOKO (北里大 医 臨床研究セ) ,  IMAI HIROMITSU (大分大 医 病院 臨床薬理セ) ,  SHIMADA KEN (昭和大 江東豊洲病院) ,  UEMURA NAOTO (大分大 医 病院 臨床薬理セ) ,  KADOTA JUN'ICHI (大分大) ,  KADOTA JUN'ICHI (大分大 医 病院)
Material： 新薬と臨床  (Journal of New Remedies & Clinics)
Volume： 68  Issue： 5  Page： 624-637  Publication year： May. 10, 2019 
JST Material Number： G0596A  ISSN： 0559-8672  CODEN： SHRIA  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *antitumor drug ,...

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JST classification (1)： Clinical biopharmacy  (GY01022L)

Substance index (1)： Gefitinib

Reference (3)：

• 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 〔平成9年12月22日医薬審第487号(平成13年 5月31日医薬審第786号,平成18年11月24日薬食審査発第1124004号および平成24年2月29日薬食審査発0229第10号にて一部改正)〕
• イレッサ錠250 申請資料概要:欧米人健康志願者にゲフィチニブを反復経口投与したときの薬物動態(1839IL/0034).
• Diletti E, et al. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of con-fidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992;30(1):S51-58.

Terms in the title (3)： ゲフィチニブ ,  健康成人 ,  生物学的同等性試験