核酸医薬の非臨床安全性を考える(9)試験デザインやその他の試験(最終回)

西川秋佳; 平林容子; 真木一茂; 笛木修; 松本峰男; 渡部一人; 木下潔; 鈴木睦; 中澤隆弘; 小比賀聡; 荒戸照世; 藤坂朱紀; 平林容子; 真木一茂; 笛木修; 松本峰男; 渡部一人; 木下潔; 鈴木睦; 中澤隆弘; 小比賀聡; 荒戸照世; 藤坂朱紀; 藤坂朱紀

文献

J-GLOBAL ID：201602289722580745 整理番号：16A1067867

核酸医薬の非臨床安全性を考える(9)試験デザインやその他の試験(最終回)

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資料名：
巻： 47 号： 10 ページ： 724-729 発行年： 2016年10月10日
JST資料番号： F0456B ISSN： 1884-6076 CODEN： IIKRA9 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：解説発行国：日本 (JPN) 言語：日本語 (JA)

核酸医薬品の試験デザイン(投与経路,投与期間,投与時期,用量...

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研究開発

引用文献 (24件)：

ICH S6 対応研究班.核酸医薬の非臨床安全性試験における動物種選択.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2015,47(2),p.101-104.
Geary, RS.; Baker, BF.;Crooke, ST. Clinical and preclinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of mipomersen (kynamro®) : a second-generation antisense oligonucleotide inhibitor of apolipoprotein B. Clin Pharmacokinet. 2015, 54 (2), p.133-146.
Geary, RS.; Yu, RZ.; Watanabe, T.; Henry, SP.; Hardee, GE.; Chappell, A.; Matson, J.; Sasmor, H.; Cummins, L.;Levin, AA. Pharmacokinetics of a tumor necrosis factor-alpha phosphorothioate 2'-O-(2-methoxyethyl) modified antisense oligonucleotide: comparison across species. Drug Metab Dispos. 2003, 31(11), p.1419-1428.
Yu, RZ.; Lemonidis, KM.; Graham, MJ.; Matson, JE.; Crooke, RM.; Tribble, DL.; Wedel, MK.; Levin, AA.;Geary, RS. Cross-species comparison of in vivo PK/PD relationships for second-generation antisense oligonucleotides targeting apolipoprotein B-100. Biochem Pharmacol. 2009, 77 (5), p.910-919.
厚生労働省医薬食品局.バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について.薬食審査発 0323 第1号,平成24年3月23日.

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