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J-GLOBAL ID：201502209759580538   整理番号：15A0725100

核酸医薬の非臨床安全性を考える(2)サロゲートを用いた毒性試験

著者 (8件)： 平林容子 (医薬品食品衛生研) ,  真木一茂 (医薬品医療機器総合機構) ,  笛木修 (医薬品医療機器総合機構) ,  松本峰男 (医薬品医療機器総合機構) ,  渡部一人 (中外製薬) ,  木下潔 (MSD) ,  中澤隆弘 (アンジェスMG) ,  小比賀聡 (大阪大 大学院薬学研究科)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 46  号： 6  ページ： 374-379  発行年： 2015年06月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： バイオ医薬品ではオフターゲットによる生体反応を惹起することは...

シソーラス用語： *分子標的治療薬 ,...
準シソーラス用語： *核酸医薬

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分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (7件)：

• 厚生省医薬安全局審査管理課長. バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について. 医薬審第326号. 平成12年2月22日.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長. バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について. 薬食審査発0323第1号. 平成24年3月23日.
• Kornbrust, D.; Cavagnaro, J.; Levin, A.; Foy, J.; Pavco, P.; Gamba-Vitalo, C.; Guimond, A. Oligo safety working group exaggerated pharmacology subcommittee consensus document. Nucleic acid therapeutics. 2013, 23 (1), p.21-28.
• Cavagnaro, J.; Berman, C.; Kornbrust, D.; White, T.; Campion, S.; Henry, S. Considerations for assessment of reproductive and developmental toxicity of oligonucleotide-based therapeutics. Nucleic acid therapeutics. 2014, 24 (5), p.313-325.
• Vahle, JL.; Finch, GL.; Heidel, SM.; Hovland, DN. Jr.; Ivens, I.; Parker, S.; Ponce, RA.; Sachs, C.; Steigerwalt, R.; Short, B.; Todd, MD. Carcinogenicity assessments of biotechnology-derived pharmaceuticals: a review of approved molecules and best practice recommendations. Toxicologic pathology. 2010, 38(4), p.522-553.

タイトルに関連する用語 (5件)： 核酸医薬 ,  臨床 ,  安全性 ,  サロゲート ,  毒性試験