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J-GLOBAL ID：201602208045542707   整理番号：16A0205729

核酸医薬の非臨床安全性を考える(6)核酸医薬の非臨床安全性試験における動物種選択

著者 (11件)： 平林容子 (医薬品食品衛生研) ,  真木一茂 (医薬品医療機器総合機構) ,  笛木修 (医薬品医療機器総合機構) ,  松本峰男 (医薬品医療機器総合機構) ,  渡部一人 (中外製薬) ,  木下潔 (MSD) ,  中澤隆弘 (アンジェスMG) ,  小比賀聡 (大阪大 大学院薬学研究科) ,  荒戸照世 (北大 大学院医学研究科) ,  藤坂朱紀 (医薬品医療機器総合機構) ,  藤坂朱紀 (大阪大 大学院薬学研究科)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 47  号： 2  ページ： 101-104  発行年： 2016年02月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 核酸医薬品の毒性試験を計画する際は,オンターゲット作用による...

シソーラス用語： *分子標的治療薬 ,...
準シソーラス用語： *核酸医薬品 ,...

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分類 (2件)： その他の薬物の基礎研究  (GW23010K) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (10件)：

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について.薬食審査発0323第1号,平成24年3月23日.
• ICH S6対応研究班.核酸医薬品のオフターゲット作用の評価.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2015,46(10),p.681-686.
• ICH S6対応研究班.核酸医薬品のクラスエフェクトの評価.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2015,46(12),p.846-851.
• ICH S6対応研究班.核酸医薬品に由来する代謝物の評価.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス,2015,46(8),p523-527.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について.薬食審査発0219第4号,平成22年2月19日.

タイトルに関連する用語 (5件)： 核酸医薬 ,  臨床 ,  安全性 ,  非臨床安全性試験 ,  動物