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J-GLOBAL ID：201602220560810641   整理番号：16A0355114

核酸医薬の非臨床安全性を考える(7)核酸医薬品の遺伝毒性評価

著者 (12件)： 西川秋佳 (ICH S6対応研究班) ,  平林容子 (医薬品食品衛生研) ,  真木一茂 (医薬品医療機器総合機構) ,  笛木修 (医薬品医療機器総合機構) ,  松本峰男 (医薬品医療機器総合機構) ,  渡部一人 (中外製薬) ,  木下潔 (MSD) ,  中澤隆弘 (アンジェスMG) ,  小比賀聡 (大阪大 大学院薬学研究科) ,  荒戸照世 (北大 大学院医学研究科) ,  藤阪朱紀 (医薬品医療機器総合機構) ,  藤阪朱紀 (大阪大 大学院薬学研究科)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 47  号： 4  ページ： 250-253  発行年： 2016年04月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 核酸医薬品の遺伝毒性評価については,ICH S6(RI)ガイ...

シソーラス用語： *分子標的治療薬 ,...
準シソーラス用語： *核酸医薬品 ,...

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分類 (2件)： 毒性学一般  (GZ01000K) ,  薬物学一般  (GV01010J)

引用文献 (10件)：

• 厚生労働省医薬食品局. 厚生労働省医薬食品局. バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について. 薬食審査発0323第1号, 平成24年3月23日.
• EMEA. 2005. CHMP SWP Reflection paper on the assessment of the genotoxic potential of antisense oligodeoxynucleotides. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003149.pdf, (accessed 2016-01-29) .
• Levin, AA.; Henry, SP. 2008. Toxicology of oligonucleotide therapeutics and understanding the relevance of the toxicities. In Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals, ed. Cavagnaro, JA: p.537-574. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc.
• Reshat, R.; Priestley, CC.; Gooderham, NJ. Mutagenesis by an antisense oligonucleotide and its degradation product. Toxicol So: 2012, 130(2), p.319-327.
• Vasquez, KM.; Narayanan, L.; Glazer, PM. Specific mutations induced by triplex-forming oligonucleotides in mice. Science. 2000, 290 (5491) , p.530-533.

タイトルに関連する用語 (6件)： 核酸医薬 ,  臨床 ,  安全性 ,  核酸医薬品 ,  遺伝 ,  毒性評価