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J-GLOBAL ID：201602276926681442   整理番号：16A0688902

核酸医薬の非臨床安全性を考える(8)核酸医薬の生殖発生毒性試験

著者 (12件)： 平林容子 (医薬品食品衛生研) ,  真木一茂 (医薬品医療機器総合機構) ,  笛木修 (医薬品医療機器総合機構) ,  松本峰男 (医薬品医療機器総合機構) ,  渡部一人 (中外製薬) ,  木下潔 (MSD) ,  鈴木睦 (協和発酵キリン) ,  中澤隆弘 (アンジェスMG) ,  小比賀聡 (大阪大 大学院薬学研究科) ,  荒戸照世 (北大 大学院医学研究科) ,  藤坂朱紀 (大阪大 大学院薬学研究科) ,  藤坂朱紀 (大阪大谷大 薬)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 47  号： 8  ページ： 568-574  発行年： 2016年08月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 医薬品での生殖発生毒性試験は,原則としてICH S5(R2)...

シソーラス用語： *分子標的治療薬 ,...
準シソーラス用語： *核酸医薬

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分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  薬理学一般  (GW01000B)

引用文献 (10件)：

• 厚生省医薬安全局審査管理課長.医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドライン改正について.医薬審第1834号,平成12年12月27日.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について.薬食審査発0323第1号,平成24年3月23日.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて.薬食審査発0604第1号,平成22年6月4日.
• Cavagnaro, J.; Berman, C.; Kornbrust, D.; White, T.; Campion, S.; Henry, S. Considerations for assessment of reproductive and developmental toxicity of oligonucleotide-based therapeutics. Nucleic Acid Ther. 2014, 24 (5) , p. 313-325.
• Henry, SP.; Denny, KH.; Templin, MV.; Yu, RZ.; Levin, AA. Effects of an antisense oligonucleotide inhibitor of human ICAM-1 on fetal development in rabbits. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2004, 71(6) , p.368-373.

タイトルに関連する用語 (4件)： 核酸医薬 ,  臨床 ,  安全性 ,  生殖発生毒性試験