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J-GLOBAL ID：201702248630851981   整理番号：17A0382086

薄層クロマトグラフィー及び高速液体クロマトグラフィーを用いた単味生薬エキス製剤の品質確保に資する評価法-平成27年薬生審査1225第6号通知「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」の適用例について-

著者 (4件)： 佐藤(増本)直子 (医薬品食品衛生研) ,  粂田幸恵 (医薬品食品衛生研) ,  内山奈穂子 (医薬品食品衛生研) ,  袴塚高志 (医薬品食品衛生研)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 48  号： 3  ページ： 186-194  発行年： 2017年03月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 厚生労働科学研究においては,各生薬エキスの確認試験と定量法に...

シソーラス用語： *薄層クロマトグラフィー ,...
準シソーラス用語： *単味生薬エキス製剤 ,...

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分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (13件)：

• 厚生労働省.第十七改正日本薬局方.2016.
• 厚生労働省 一般用医薬品承認審査合理化等検討会.中間報告書“セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について”V.提言-具体的な方策.平成14年11月8日.
• 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長.生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて.薬生審査発1225第6号,平成27年12月25日.
• 日本公定書協会編.“局方医薬品承認申請の手引き”.厚生省監修.東京,薬事日報社,1980.
• “医薬品製造販売指針2012”.一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会監修.東京,(株)じほう,2012.

タイトルに関連する用語 (15件)： 薄層クロマトグラフィー ,  高速液体クロマトグラフィー ,  味 ,  生薬エキス ,  製剤 ,  品質確保 ,  評価法 ,  薬 ,  審査 ,  通知 ,  生薬 ,  エキス製剤 ,  販売 ,  承認 ,  ガイダンス