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J-GLOBAL ID：201802290750917911   整理番号：18A0575012

潰瘍性大腸炎患者の多施設共同無作為化対照試験におけるインジゴナチュラリス剤の有効性【Powered by NICT】

Efficacy of Indigo Naturalis in a Multicenter Randomized Controlled Trial of Patients With Ulcerative Colitis

著者 (29件)： Naganuma Makoto (Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Sugimoto Shinya (Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Mitsuyama Keiichi (Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine, Kurume, Japan) ,  Kobayashi Taku (Center for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato University, Kitasato Institute Hospital, Tokyo, Japan) ,  Yoshimura Naoki (Department of Internal Medicine, Division of IBD, Tokyo Yamate Medical Center, Tokyo, Japan) ,  Ohi Hidehisa (Department of Gastroenterology, Imamura Hospital, Kagoshima, Japan) ,  Tanaka Shinji (Department of Endoscopy and Medicine, Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Andoh Akira (Department of Medicine, Shiga University of Medical Science, Otsu, Japan) ,  Ohmiya Naoki (Department of Gastroenterology, Fujita Health University School of Medicine, Toyoake, Japan) ,  Saigusa Keiichiro (Department of Medicine, Tokyo Saiseikai Central Hospital, Tokyo, Japan) ,  Yamamoto Takayuki (IBD Center, Yokkaichi Hazu Medical Center, Yokkaichi, Japan) ,  Morohoshi Yuichi (Department of Medicine, Yokohama Municipal Citizen’s Hospital, Yokohama, Japan) ,  Ichikawa Hitoshi (Department of Gastroenterology, Tokai University Hachioji Hospital, Hachioji, Japan) ,  Matsuoka Katsuyoshi (Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan) ,  Hisamatsu Tadakazu (The Third Department of Internal Medicine, Kyorin University School of Medicine, Mitaka, Japan) ,  Watanabe Kenji (Division of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan) ,  Watanabe Kenji (Department of Intestinal Inflammation Research, Hyogo College of Medicine, Nishinomiya, Japan) ,  Mizuno Shinta (Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Suda Wataru (Department of Immunology, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Suda Wataru (Laboratory of Metagenomics, Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo, Chiba, Japan) ,  Hattori Masahira (Laboratory of Metagenomics, Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo, Chiba, Japan) ,  Hattori Masahira (Graduate School of Advanced Science and Engineering, Waseda University, Tokyo, Japan) ,  Fukuda Shinji (Institute for Advanced Biosciences, Keio University, Yamagata, Japan) ,  Hirayama Akiyoshi (Institute for Advanced Biosciences, Keio University, Yamagata, Japan) ,  Abe Takayuki (Department of Preventive Medicine and Public Health, Biostatistics Unit at Clinical and Translational Research Center, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Watanabe Mamoru (Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan) ,  Hibi Toshifumi (Center for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato University, Kitasato Institute Hospital, Tokyo, Japan) ,  Suzuki Yasuo (Department of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Toho University Sakura Medical Center, Sakura, Japan) ,  Kanai Takanori (Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan)
資料名： Gastroenterology  (Gastroenterology)
巻： 154  号： 4  ページ： 935-947  発行年： 2018年 
JST資料番号： H0767A  ISSN： 0016-5085  CODEN： GASTAB  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Indigo naturalis(IN)はアリール炭化水素受容体のための配位子を含み,インターロイキン22の産生を誘導することにより粘膜の再生を促進する伝統的な漢方薬である。INは潰よう性大腸炎(UC)患者における粘膜治癒を誘導するかもしれない。UC患者におけるINの安全性と有効性を調査するための無作為比較試験を行った。は活動期UC(Mayoスコア6以上の)日本における86名の患者の安全性を評価する多施設二重盲検試験,2016年12月27日を通して3月30日から登録を行った。患者を無作為に群に分け,0.5年,1.0年,あるいは2.0gのまたはプラセボ(1:1:1:1比)の1日用量を与えられた8週間与えた。主要エンドポイントは8週で臨床反応の速度は,Mayoスコアの3点減少とベースラインから少なくとも30%の減少として定義された,0 1の直腸出血サブスコアまたは絶対直腸出血スコアの少なくとも1点が減少した。主要な二次エンドポイントは8週目に臨床的寛解率,Mayoスコアとして定義されたまたは≦2であり値とサブスコアは>1であった。粘膜治癒も8週間で評価した。試験は,外部理由:自社調達におけるを用いて,6か月間の患者における肺動脈高血圧症の報告のために終了した。包括解析では,臨床効果(プラセボに対する臨床応答と13.6%;69.6%0.5gににおける;75.0%1.0gにおける;81.0%2.0g IN)患者の割合(Cochran-Armitage傾向プラセボと比較してP<.0001を試験)の有意な用量依存性線形傾向を観察した。8週間で臨床的寛解の患者の比率は,プラセボ群(4.5%)より1.0Gにおける群(55.0%, P=.0004)と2.0gの群(38.1%,(P=.0093)で有意に高かった。粘膜治癒患者の比率は,プラセボ群では13.6%,0.5gの群で56.5%,1.0gの群では60.0%,47.6%であった2.0gの群(プラセボと比較してP=.0278)であった。軽度の肝機能障害におけるを受けた10名の患者で観察されたが,重篤な有害事象は観察されなかった。無作為化プラセボ対照試験では,UC患者における臨床反応を誘導するのに有効であることを8週間における(0.5 2.0g/日)を見出した。しかし,INはまだ悪影響の可能性肺動脈性肺高血圧症のために使うべきではない。臨床試験登録:UMIN000021439(http://www.umin.ac.jp/ctr/)。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 偽薬 ,  粘膜 ,  日本 ,  漢方製剤 ,  *患者 ,  二重盲検法 ,  *潰瘍性大腸炎 ,  *ランダム化比較試験 ,  肝障害 ,  安全性
準シソーラス用語： 有害事象 ,  用量依存性 ,  スコア ,  エンドポイント ,  粘膜治癒 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： IBD ,  清ダイ ,  アリール炭化水素受容体 ,  粘膜治癒

分類 (1件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G)

タイトルに関連する用語 (6件)： 潰瘍性大腸炎 ,  患者 ,  施設 ,  共同 ,  無作為化対照試験 ,  有効性