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J-GLOBAL ID：201902253953021024   整理番号：19A2705889

骨粗鬆症患者における週1回注射との有効性比較によるテリパラチドの週2回投与の研究:2回試験【JST・京大機械翻訳】

Study of twice-weekly injections of Teriparatide by comparing efficacy with once-weekly injections in osteoporosis patients: the TWICE study

著者 (12件)： Sugimoto T. (Internal Medicine 1, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Shimane, Japan) ,  Shiraki M. (Research Institute and Practice for Involutional Diseases, Nagano, Japan) ,  Fukunaga M. (Kawasaki Medical School, Okayama, Japan) ,  Kishimoto H. (Nojima Hospital, Tottori, Japan) ,  Hagino H. (School of Health Science, Tottori University, Tottori, Japan) ,  Sone T. (Department of Nuclear Medicine, Kawasaki Medical School, Okayama, Japan) ,  Nakano T. (Tamana Central Hospital, Kumamoto, Japan) ,  Ito M. (Center for Diversity and Inclusion, Nagasaki University, Nagasaki, Nagasaki, Japan) ,  Yoshikawa H. (Department of Orthopaedic Surgery, Graduated School of Medicine, Osaka University, Osaka, Japan) ,  Minamida T. (Asahi Kasei Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Tsuruya Y. (Asahi Kasei Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Nakamura T. (Toto Sangenjaya Rehabilitation Hospital, Tokyo, Japan)
資料名： Osteoporosis International  (Osteoporosis International)
巻： 30  号： 11  ページ： 2321-2331  発行年： 2019年 
JST資料番号： W4824A  ISSN： 0937-941X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 骨折のリスクが高い日本人原発骨粗鬆症患者で行った48週,多施設,無作為化,二重盲検,二重ダミー,活性制御,非劣性試験(2回試験)は,テルパラチドの28.2μg週週レジメンが,安全性を改善することを示した。一方,56.5μgの治療は骨粗しょう症に対して高い有効性を有するが,治療継続率は低く,悪心や嘔吐などの有害な薬物反応の主要な原因の一つである。したがって,2回の研究は,28.2μgのテルパラチドによる週ごとのレジメンが,安全性を向上させながら,56.5μgの週ごとのレジメンに匹敵する有効性を提供できるかどうかを調査するために行われた。日本において,48週,多施設,無作為化,二重盲検,二重ダミー,アクティブ制御,非劣性試験を実施した。骨折の高リスク(n=553)において≧65歳の原発性骨粗鬆症患者を,28.2μg週週群(n=277)または56.5μg週週群(n=276)にランダムに割り当てた。一次エンドポイントは,最終的追跡調査で腰椎(L2-L4)骨密度(BMD)のパーセンテージ変化であった。最終的な追跡調査での腰椎(L2-L4)BMDのパーセント変化は,28.2μgの週週と56.5μgの週ごとの群で,それぞれ7.3%と5.9%であった。パーセント変化における差(95%信頼区間[CI])は1.3%(0.400~2.283%)であった。95%CIの下限は事前特定の非劣性マージン(-1.6%)以上であったので,28.2μgの週ごとの群の非劣性が示された。有害薬物反応は,28.2μgの週週群で有意に少なく(39.7%対56.2%;p<0.01),主な有害薬物反応の発生率は低く,有害薬物反応により中止された被験者の数は,28.2μgの週週群で少なかった。テルパラチドの28.2μgの週ごとのレジメンは,安全性を改善しながら,56.5μgの週ごとのレジメンに匹敵する有効性を提供することができる。日本人CTI-163477。Copyright 2019 The Author(s) Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 追跡調査 ,  劣性 ,  *骨粗鬆症 ,  信頼区間 ,  二重盲検法 ,  吐き気 ,  安全性 ,  腰椎 ,  *有効性 ,  被験者 ,  エンドポイント ,  日本人
準シソーラス用語： レジメン ,  非劣性試験 ,  *テリパラチド , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： テリパラチド ,  骨粗鬆症 ,  骨ミネラル密度 ,  安全性 ,  週2回 ,  無作為化対照試験

分類 (4件)： 遺伝学研究法  (EC01020N) ,  分子遺伝学一般  (EC02010J) ,  運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

タイトルに関連する用語 (8件)： 骨粗鬆症 ,  患者 ,  注射 ,  有効性 ,  テリパラチド ,  投与 ,  研究 ,  試験