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J-GLOBAL ID：202102243310471074   整理番号：21A0215401

難治性再生不良性貧血におけるロミプロスチムの有効性と安全性:第II/III相,多施設,非盲検試験【JST・京大機械翻訳】

Efficacy and safety of romiplostim in refractory aplastic anaemia: a Phase II/III, multicentre, open-label study

著者 (22件)： Jang Jun Ho (Department of Hematology, Sungkyunkwan University Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea) ,  Tomiyama Yoshiaki (Department of Blood Transfusion, Osaka University Hospital, Osaka, Japan) ,  Miyazaki Koji (Department of Transfusion and Cell Transplantation, Kitasato University School of Medicine, Sagamihara, Japan) ,  Nagafuji Koji (Department of Hematology, Kurume University Hospital, Kurume, Japan) ,  Usuki Kensuke (Department of Hematology, NTT Medical Center Tokyo, Tokyo, Japan) ,  Uoshima Nobuhiko (Department of Hematology, Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital, Kyoto, Japan) ,  Fujisaki Tomoaki (Department of Internal Medicine, Matsuyama Red Cross Hospital, Matsuyama, Japan) ,  Kosugi Hiroshi (Department of Hematology, Ogaki Municipal Hospital, Ogaki, Japan) ,  Matsumura Itaru (Department of Hematology and Rheumatology, Kindai University Faculty of Medicine, Osaka, Japan) ,  Sasaki Ko (Department of Hematology and Oncology, Dokkyo Medical University, Tochigi, Japan) ,  Kizaki Masahiro (Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University, Saitama, Japan) ,  Sawa Masashi (Department of Hematology and Oncology, Anjo Kosei Hospital, Anjo, Japan) ,  Hidaka Michihiro (Department of Hematology, National Hospital Organization Kumamoto Medical Center, Kumamoto, Japan) ,  Kobayashi Naoki (Department of Hematology, Sapporo Hokuyu Hospital, Sapporo, Japan) ,  Ichikawa Satoshi (Department of Hematology and Rheumatology, Tohoku University Hospital, Sendai, Japan) ,  Yonemura Yuji (Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy, Kumamoto University Hospital, Kumamoto, Japan) ,  Enokitani Kouki (Kyowa Kirin Co., Ltd., Tokyo, Japan) ,  Matsuda Akira (Department of Hemato-Oncology, International Medical Center, Saitama Medical University, Saitama, Japan) ,  Ozawa Keiya (Division of Hematology, Jichi Medical University, Tochigi, Japan) ,  Mitani Kinuko (Department of Hematology and Oncology, Dokkyo Medical University, Tochigi, Japan) ,  Lee Jong Wook (Division of Hematology, Seoul St. Mary’s Hospital, The Catholic University of Korea, Seoul, Republic of Korea) ,  Nakao Shinji (Division of Transfusion Medicine, Kanazawa University Hospital, Kanazawa, Japan)
資料名： British Journal of Haematology  (British Journal of Haematology)
巻： 192  号： 1  ページ： 190-199  発行年： 2021年 
JST資料番号： C0969B  ISSN： 0007-1048  CODEN： BJHEAL  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 以前の線量発見研究は,ロミプロスチムが難治性無形成性貧血(AA)患者および週1回10μg/kgの患者が開始用量として推奨されていることを示唆する。このフェーズII/IIIでは,多施設,オープンラベル試験,ロミプロスチムを,週1回,4週間(週1~4)の固定用量で皮下投与し,その後,52週間(週5~52)まで血小板反応により滴定した毎週の用量(5,10,15および20μg/kg)を投与した。免疫抑制療法(IST)と血小板減少症(血小板数≦30×109/l)に難治性のAA患者合計31人を登録した。27週での血液学的(血小板,好中球および赤血球)反応を達成する患者の割合の一次有効性エンドポイントは,84%[95%信頼区間(CI)66~95%]であった。トリライン応答は,53週目で39%(95%CI 22~58%)であった。最も一般的な治療関連有害事象(AE)は頭痛と筋痙攣(各13%)であった。グレード3の肝AEを有する3人の患者を除いて,すべてのAEは軽度または中等度であった。AEは,ロミプロスチム中止を必要としなかった。2人の患者は細胞遺伝学的異常を発症し,1人は最後の追跡調査で正常核型に戻った。高用量ロミプロスチムは,ISTに難治性のAA患者の治療において効果的で忍容性が高い。Copyright 2021 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 赤血球 ,  血小板 ,  頭痛 ,  皮下投与 ,  *再生不良性貧血 ,  核型 ,  好中球 ,  血小板減少症 ,  忍容性
準シソーラス用語： 血小板数 ,  高用量 ,  免疫抑制療法 ,  エンドポイント ,  *ロミプロスチム ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 再生不良性貧血 ,  骨髄不全 ,  造血 ,  トロンボポエチン

分類 (2件)： 血液疾患の薬物療法  (GK05020P) ,  血液・体液作用薬の臨床への応用  (GW14020X)

タイトルに関連する用語 (7件)： 再生不良性貧血 ,  ロミプロスチム ,  有効性 ,  安全性 ,  施設 ,  盲 ,  試験