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J-GLOBAL ID：201502209759580538   Reference number：15A0725100

核酸医薬の非臨床安全性を考える(2)サロゲートを用いた毒性試験

Author (8)： HIRABAYASHI YOKO (医薬品食品衛生研) ,  MAKI KAZUSHIGE (医薬品医療機器総合機構) ,  FUEKI OSAMU (医薬品医療機器総合機構) ,  MATSUMOTO MINEO (医薬品医療機器総合機構) ,  WATANABE KAZUTO (中外製薬) ,  KINOSHITA KIYOSHI (MSD) ,  NAKAZAWA TAKAHIRO (アンジェスMG) ,  OBIKA SATOSHI (大阪大 大学院薬学研究科)
Material： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
Volume： 46  Issue： 6  Page： 374-379  Publication year： Jun. 10, 2015 
JST Material Number： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *molecular targeting drug ,...
Semi thesaurus term： *nucleic acid medicine ,...

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JST classification (1)： Pharmaceutical affairs,pharmaceutical practice  (GU01020R)

Reference (7)：

• 厚生省医薬安全局審査管理課長. バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について. 医薬審第326号. 平成12年2月22日.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長. バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について. 薬食審査発0323第1号. 平成24年3月23日.
• Kornbrust, D.; Cavagnaro, J.; Levin, A.; Foy, J.; Pavco, P.; Gamba-Vitalo, C.; Guimond, A. Oligo safety working group exaggerated pharmacology subcommittee consensus document. Nucleic acid therapeutics. 2013, 23 (1), p.21-28.
• Cavagnaro, J.; Berman, C.; Kornbrust, D.; White, T.; Campion, S.; Henry, S. Considerations for assessment of reproductive and developmental toxicity of oligonucleotide-based therapeutics. Nucleic acid therapeutics. 2014, 24 (5), p.313-325.
• Vahle, JL.; Finch, GL.; Heidel, SM.; Hovland, DN. Jr.; Ivens, I.; Parker, S.; Ponce, RA.; Sachs, C.; Steigerwalt, R.; Short, B.; Todd, MD. Carcinogenicity assessments of biotechnology-derived pharmaceuticals: a review of approved molecules and best practice recommendations. Toxicologic pathology. 2010, 38(4), p.522-553.

Terms in the title (5)： 核酸医薬 ,  臨床 ,  安全性 ,  サロゲート ,  毒性試験