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J-GLOBAL ID：201902272878682228   整理番号：19A0507562

EGFR変異を有する進行性非小細胞肺癌の化学療法患者におけるアファチニブ単独またはベバシズマブ併用の第2相試験:AFABEV-CS研究プロトコル【JST・京大機械翻訳】

Phase 2 Study of Afatinib Alone or Combined With Bevacizumab in Chemonaive Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutations: AfaBev-CS Study Protocol

著者 (25件)： Ninomiya Takashi (Health Service Center, Okayama University, Okayama, Japan) ,  Ninomiya Takashi (Department of Respiratory Medicine and Allergy, Okayama University Hospital, Okayama, Japan) ,  Ishikawa Nobuhisa (Department of Respiratory Medicine, Hiroshima Prefectural Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Inoue Koji (Department of Respiratory Medicine, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama, Japan) ,  Kubo Toshio (Center for Clinical Oncology, Okayama University Hospital, Okayama, Japan) ,  Yasugi Masayuki (Department of Respiratory, Chugoku Central Hospital, Fukuyama, Japan) ,  Shibayama Takuo (Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama, Japan) ,  Maeda Tadashi (Department of Medical Oncology, National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center, Ube, Japan) ,  Fujitaka Kazunori (Department of Molecular and Internal Medicine, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University, Hiroshima, Japan) ,  Kodani Masahiro (Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University, Yonago, Japan) ,  Yokoyama Toshihide (Department of Respiratory Medicine, Kurashiki Central Hospital, Kurashiki, Japan) ,  Kuyama Shoichi (Department of Respiratory Medicine, Iwakuni Clinical Center, Iwakuni, Japan) ,  Ochi Nobuaki (Department of General Internal Medicine 4, Kawasaki Medical School, Okayama, Japan) ,  Ueda Yutaka (Department of Respiratory Medicine, Kagawa Prefectural Central Hospital, Takamatsu, Japan) ,  Miyoshi Seigo (Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology, Ehime University Graduate School of Medicine, Toon, Japan) ,  Kozuki Toshiyuki (Department of Thoracic Oncology and Medicine, National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center, Matsuyama, Japan) ,  Amano Yoshihiro (Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan) ,  Kubota Tetsuya (Department of Hematology and Respiratory Medicine, Kochi Medical School, Kochi University, Nangoku, Japan) ,  Sugimoto Keisuke (Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kobe Hospital, Kobe, Japan) ,  Bessho Akihiro (Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Okayama, Japan) ,  Ishii Tomoya (Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine, Kagawa University, Kagawa, Japan) ,  Watanabe Kazuhiko (Department of Internal Medicine, Okayama Saiseikai General Hospital, Okayama, Japan) ,  Oze Isao (Division of Cancer Epidemiology and Prevention, Department of Preventive Medicine, Aichi Cancer Center Research Institute, Nagoya, Japan) ,  Hotta Katsuyuki (Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital, Okayama, Japan) ,  Kiura Katsuyuki (Department of Respiratory Medicine and Allergy, Okayama University Hospital, Okayama, Japan)
資料名： Clinical Lung Cancer  (Clinical Lung Cancer)
巻： 20  号： 2  ページ： 134-138  発行年： 2019年 
JST資料番号： W3210A  ISSN： 1525-7304  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 第二世代上皮成長因子受容体(EGFR)-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)は,EGFRエクソン19欠失を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)における第一ライン設定における白金ベース化学療法に対する有意な生存効果を示した。加えて,著者らと他の群は,ベバシズマブと第一世代EGFR-TKI併用療法によって,許容できる毒性プロフィールによって,好ましい進行のない生存(PFS)結果があることを示した。上記に基づいて,ベバシズマブとアファチニブの併用は,潜在的に有効性を改善できると仮定した。第1相試験では,1日30mgのアファチニブと15mg/kgの静脈内ベバシズマブを3週間ごとに投与し,推奨用量として定義した。第一選択療法としてEGFR共通突然変異を有する非へん平NSCLCに対して,アファチニブ(毎日30mg)とベバシズマブ(3週毎に15mg/kg)をアファチニブ(毎日40mg)と比較し,無作為化第2試験を開始した。合計100名の患者を本研究に登録し,1:1の比率で無作為化した。患者は,疾患進行または容認できない毒性まで治療を受け続ける。一次エンドポイントはPFSで,二次エンドポイントは全体的生存,腫瘍反応,および治療失敗までの時間である。アファチニブ群に対する12か月の中央値PFSと併用群に対する0.6のハザード比(2側α=0.05)の仮定の下で,パワーは50%以上である。著者らは,併用療法がEGFR突然変異NSCLC患者に対する標準療法より効果的であると仮定する。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *EGF受容体 ,  併用療法 ,  毒性 ,  *非小細胞肺癌 ,  *第二相試験 ,  第一相試験 ,  *治療法 ,  突然変異 ,  有効性 ,  エンドポイント ,  チロシンキナーゼ阻害剤 ,  *進行非小細胞肺癌
準シソーラス用語： *ベバシズマブ , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 抗血管新生 ,  EGFR-TKI ,  分子標的療法

分類 (2件)： 呼吸器の腫よう  (GI04000G) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (12件)： EGFR ,  変異 ,  進行性非小細胞肺癌 ,  化学療法 ,  患者 ,  アファチニブ ,  ベバシズマブ ,  併用 ,  第2相試験 ,  Cs ,  研究 ,  プロトコル