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J-GLOBAL ID：202102289802938699   整理番号：21A2659746

注射用セフォキシチンナトリウムのポリマー不純物分析【JST・京大機械翻訳】

Analysis of polymer impurities in cefoxitin sodium injection

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著者 (5件)： Li Jin (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Yao Shangchen (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Yin Lihui (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Xu Mingzhe (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Hu Changqin (中国食品薬品検定研究院,北京102629)
資料名： Zhongguo Xinyao Zazhi  (Zhongguo Xinyao Zazhi)
巻： 30  号： 11  ページ： 1038-1047  発行年： 2021年 
JST資料番号： C2251A  ISSN： 1003-3734  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:注射用セフォキシチンナトリウムポリマー不純物の分析方法を確立する。方法;水を溶媒として用いて,セフォキシチンナトリウムの濃厚溶液を調製した。高性能ゲルクロマトグラフィー(HPSEC、TSKG2000SWxl)とカラムスイッチング-LC/MSn法を用いて、セフォキシチンナトリウムポリマー濃厚溶液の弱保持値不純物に対して分離と構造鑑定を行い、HPSEC法によるポリマー不純物の特異性を分析した。ShimadzuInertsilPh-3型カラムを用い、リン酸緩衝液溶液(pH3.2)-メタノール-アセトニトリルを移動相としてグラジエント溶出を行い、セフォキシチンナトリウムポリマーの逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)分析法を確立した。方法論的検証を行った。結果;セフォキシチンナトリウムの高濃度溶液において,セフォキシチンナトリウムの不純物と4つの小分子不純物を検出した。HPSEC法でセフォキシチンナトリウムポリマーの不純物を分離する時、小分子不純物とポリマー不純物の共通ピークがあり、方法の特異性と定量精度が悪い。RP-HPLCによるセフォキシチンナトリウムの不純物の分析では、2種類のセフォキシチンナトリウムポインタポリマーの不純物を検出でき、専属性は良好である。結論:HPSEC法はセフォキシチンナトリウムのポリマー不純物に対して有効な品質管理を行うことができず、確立したRP-HPLC法はセフォキシチンナトリウムポリマー不純物の特異性が良好で、セフォキシチンナトリウムポリマーの濃い溶液をポリマーの不純物系として適用性溶液とすることができる。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *重合体 ,  *不純物 ,  品質管理 ,  適応性 ,  移動相 ,  保持値 ,  傾斜溶離法 ,  小分子 ,  カラムスイッチング ,  逆相HPLC ,  ゲルクロマトグラフィー ,  濃厚溶液
準シソーラス用語： 特異性 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： セフォキシチンナトリウム

タイトルに関連する用語 (5件)： 注射 ,  セフォキシチンナトリウム ,  ポリマー ,  不純物 ,  分析