特許

J-GLOBAL ID：202303020153963637

核酸検出検査における検出限界及び定量限界の決定方法

発明者： 米川 侑希 ,  海野 洋敬 ,  中澤 聡 ,  季 雨農 ,  糸賀 栄
出願人/特許権者： 株式会社リコー ,  公益財団法人かずさDNA研究所
代理人 (1件)： 弁理士法人志賀国際特許事務所
公報種別：公開公報
出願番号（国際出願番号）：特願2022-043676
公開番号（公開出願番号）：特開2023-137455
出願日： 2022年03月18日
公開日（公表日）： 2023年09月29日
要約：

【課題】正確な検出限界及び定量限界を把握することができる核酸検出検査における検出限界及び定量限界の決定方法を提供する。 【解決手段】核酸検出検査における検出限界及び定量限界の決定方法では、特定の構成を有する容器を用いて、標的核酸を含まない陰性検体をポジティブコントロール群に添加した後、核酸検出検査で用いられる試薬をネガティブコントロール群及びポジティブコントロール群に添加して、標的核酸の増幅を行う増幅工程と、ネガティブコントロール群では、標的核酸が検出されない場合に、ポジティブコントロール群において、検出率が95%以上である特定コピー数のうち最も小さい特定コピー数を、核酸検出検査における検出限界と決定し、且つ、式(I)で表されるCV ln が35%以下である特定コピー数のうち最も小さい特定コピー数を、核酸検出検査における定量限界と決定する決定工程と、を含む。 [数1] TIFF 2023137455000025.tif 11 170 【選択図】なし

請求項（抜粋）：

核酸検出検査における検出限界及び定量限界の決定方法であって、 標的核酸を含まない1以上のウェルからなる、ネガティブコントロール群と、 特定コピー数の標的核酸を含むウェルからなり、且つ、前記標的核酸の特定コピー数が互いに異なるウェルを3以上有するポジティブコントロール群と、を有し、且つ、 前記ポジティブコントロール群の前記標的核酸の特定コピー数のうち少なくとも1つが1以上100未満である、容器を用いて、 前記標的核酸を含まない陰性検体を前記ポジティブコントロール群に添加した後、核酸検出検査で用いられる試薬を前記ネガティブコントロール群及び前記ポジティブコントロール群に添加して、前記標的核酸の増幅を行う増幅工程と、 前記ネガティブコントロール群では、前記標的核酸が検出されない場合に、前記ポジティブコントロール群において、検出率が95%以上である特定コピー数のうち最も小さい特定コピー数を、核酸検出検査における検出限界と決定し、且つ、以下の式(I)で表されるCV ln が35%以下である特定コピー数のうち最も小さい特定コピー数を、核酸検出検査における定量限界と決定する決定工程と、 を含む、決定方法。

IPC (1件)：

C12Q 1/684

FI (1件)：

C12Q1/6844 Z

Fターム (4件)：

4B063QA18 ,  4B063QQ42 ,  4B063QR32 ,  4B063QS25

引用特許：

出願人引用 (2件)

• 精度管理方法、精度管理システム、管理装置、分析装置および精度管理異常判定方法
  公報種別：公開公報   出願番号：特願2017-016383   出願人：シスメックス株式会社
• 診断分析装置において精度管理を行う方法およびシステム
  公報種別：公開公報   出願番号：特願2017-034174   出願人：シスメックス株式会社