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J-GLOBAL ID：201802230850032635   Reference number：18A0314934

核酸医薬品の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-第1回:オンターゲット毒性評価の省略

Author (18)： KINOSHITA KIYOSHI (日本製薬工業協) ,  KINOSHITA KIYOSHI (MSD) ,  MAKI KAZUSHIGE (医薬品医療機器総合機構) ,  ARATO TERUYO (北大 病院) ,  OTA TETSUYA (日本製薬工業協) ,  OTA TETSUYA (田辺三菱製薬) ,  ONODERA HIROSHI (医薬品医療機器総合機構) ,  SATO HIDEAKI (ジーンデザイン) ,  NAKAZAWA TAKAHIRO (アンジェス) ,  HIRABAYASHI YOKO (医薬品食品衛生研) ,  FUEKI OSAMU (医薬品医療機器総合機構) ,  MIIDA HIROAKI (日本製薬工業協) ,  MIIDA HIROAKI (第一三共) ,  YOSHIDA TOKUYUKI (医薬品食品衛生研) ,  WATANABE KAZUTO (日本製薬工業協) ,  WATANABE KAZUTO (中外製薬) ,  OBIKA SATOSHI (大阪大 大学院薬学研究科) ,  INOUE TAKAO (医薬品食品衛生研)
Material： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
Volume： 49  Issue： 2  Page： 105-111  Publication year： Feb. 10, 2018 
JST Material Number： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  Document type： Article
Article type： 文献レビュー  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *molecular targeting drug ,...
Semi thesaurus term： *オンターゲット毒性評価 ,...

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JST classification (1)： Research and development  (GU01040N)

Reference (14)：

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長. 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について. 薬食審査発0323第1号, 平成24年3月23日.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について. 薬食審査発0219第4号, 平成22年2月19日.
• 井上貴雄. 第1章核酸医薬品における開発の現状と安全性評価 第1節核酸医薬品の開発動向. 先端治療技術の実用化と開発戦略(核酸医薬, 免疫療法, 遺伝子治療, 細胞医薬品). 東京, (株)技術情報協会, 2017, p.3-18. http://www.nihs.go.jp/mtgt/section2/201704-ISBN978-4-86104-650-6.pdf
• ICH S6 対応研究班. SERIES 核酸医薬の非臨床安全性を考える (1) 連載の開始にあたって. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015, 46 (5), p286-289
• ICH S6 対応研究班. SERIES 核酸医薬の非臨床安全性を考える (2) サロゲートを用いた毒性試験. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015, 46(6), p.374-379.

Terms in the title (5)： 核酸医薬品 ,  安全性評価 ,  仮想 ,  モデル ,  毒性評価