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J-GLOBAL ID：202002283364055800   Reference number：20A0700779

Quality Evaluation for Oligonucleotide Therapeutics-Virtual Case Studies-

核酸医薬品の品質評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-

Author (13)： TAKIGUCHI NAOMI (大日本住友製薬) ,  ITO KOSUKE (医薬品医療機器総合機構) ,  KOBAYASHI NATSUKI (アストラゼネカ) ,  MIZOGUCHI JUN'ICHI (エーザイ) ,  NANKAI HIROKAZU (味の素バイオファーマサービス) ,  HIROSE KENJI (日本ウォーターズ) ,  FUEKI OSAMU (医薬品医療機器総合機構) ,  SATO HIDEAKI (ルクサナバイオテク) ,  YOSHIDA TOKUYUKI (医薬品食品衛生研) ,  YOSHIDA TOKUYUKI (大阪大 大学院薬学研究科) ,  OBIKA SATOSHI (大阪大 大学院薬学研究科) ,  INOUE TAKAO (医薬品食品衛生研) ,  INOUE TAKAO (大阪大 大学院薬学研究科)
Material： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
Volume： 51  Issue： 3  Page： 145-153  Publication year： Mar. 10, 2020 
JST Material Number： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  Document type： Article
Article type： 文献レビュー  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *molecular targeting drug ,...
Semi thesaurus term： panel discussion ,...

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JST classification (1)： Pharmaceutical affairs,pharmaceutical practice  (GU01020R)

Reference (11)：

• Capaldi, D.; Ackley, K.; Brooks, D.; Carmody, J.; Draper, K.; Kambhampati, R.; Kretschmer, M.; Levin, D.; McArdle, J.; Noll, B.; Raghavachari, R.; Roymoulik, I.; Sharma, B.P.; Thürmer, R.; Wincott. F. Quality Aspects of Oligonucleotide Drug Development: Specifications for Active Pharmaceutical Ingredients. Drug Inf. J. 2012, 46(5), p.611-626. doi: 10.1177/0092861512445311.
• Capaldi, D.; Teasdale, A.; Henry, A.; Akhtar, N.; Besten, CD.; Gao-Sheridan, S.; Kretschmer, M.; Sharpe, N.; Andrews, B.; Burm, B.; and Foy, J. Impurities in Oligonucleotide Drug Substances and Drug Products. Nucleic Acid Ther. 2017, 27(6), p.1-14. doi:10.1089/nat.2017.0691.
• 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長. 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について. 薬生薬審発 0927 第3号,平成30年9月27日.
• 関口光明,伊藤浩介,齊藤隼,滝口直美,製薬協核酸医薬品質評価タスクフォース, 吉田徳幸, 小比賀聡, 井上貴雄.核酸医薬品に含まれる不純物の管理に対する考え方.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2020,50(1),p.11-21.
• 木下潔,真木一茂,荒戸照世,太田哲也,小野寺博志,佐藤秀昭,中澤隆弘,平林容子,笛木修,三井田宏明,吉田徳幸,渡部一人,小比賀聡,井上貴雄.核酸医薬品の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして- 第1回:オンターゲット毒性評価の省略.医薬品医療機器 レギュラトリーサイエンス.2018,49(2),p,105-111.

Terms in the title (4)： 核酸医薬品 ,  品質評価 ,  仮想 ,  モデル