特許
J-GLOBAL ID：200903048160932722
臨床試験検査管理システム
発明者：
出願人/特許権者：
代理人 (2件)：
庄司 隆
, 資延 由利子
公報種別：公開公報
出願番号（国際出願番号）：特願2004-263093
公開番号（公開出願番号）：特開2005-108209
出願日： 2004年09月09日
公開日（公表日）： 2005年04月21日
要約：
【課題】臨床試験における検査の結果及び進捗をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、各種モニタリング機能を設けることで各検査及び進捗における問題点をリアルタイムに提示し、対応可能とする、安全でより効率的な臨床試験検査の管理システムを提供する。【解決手段】広域情報伝達ツールを利用することによって、臨床試験の検体検査をシステム管理可能とし、さらに各種モニタリング機能を導入することにより、使用者のオーバービューを達成、よりシステム化された臨床試験検査管理を達成した。すなわち、臨床試験作業における、各種測定検査の結果及び進捗についての広域情報伝達ツール及び記憶装置と演算装置を有するサーバーを利用した臨床試験検査管理システム。【選択図】図1
請求項（抜粋）：
臨床試験作業(フェーズI〜IV)における、各種測定検査の結果及び進捗についての広域情報伝達ツール及び記憶装置と演算装置を有するサーバーを利用した臨床試験検査管理システムであって、少なくとも以下から選ばれる3つ以上のモニタリング機能を担持する臨床試験検査管理システム;
1)担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT(スクリーニングを含む)について下記情報を一望でき、
(1)検体採取済みであれば、最初の検体採取日及び/又は来院日。
(2)検体採取前であれば来院予定日。
又、下記情報のうち少なくとも一つを一望できるオーバービュー機能;
(3)検査結果について別途設定した定義に基づき表示される、検査結果アラームの有無。
(4)検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、進捗状況アラームの有無。
(5)重要属性情報の欠落を含む管理情報アラームの有無。
2)担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT(スクリーニングを含む)について下記情報のうち少なくとも一つを一望できるアラームオーバービュー機能;
(1)検査結果について別途設定した定義に基づき表示される、各症例の各VISITにおける検査結果アラーム(レベル表示される)。
(2)検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、各症例の各VISITにおける進捗状況アラーム(レベル表示される)。
(3)重要属性情報の欠落を含む各症例の各VISITにおける管理情報アラーム。
3)担当治験実施医療機関の全症例(割付前症例・不適格症例を含む)について、下記情報のうち少なくとも一つを参照できるスクリーニングビュー機能;
(1)スクリーニングにおける最初の検体採取日及び/又は来院日。
(2)割付済症例に関しては、最新VISITの検体採取日。
(3)割付済症例に関しては、最新の報告日。
(4)スクリーニング初回検体採取日から別途定義される設定日数後について設定される本登録締切日。
4)下記情報を参照できる進捗状況についてデータ詳細表示機能;
(1)担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについての各検体の検体採取日及び/又は各検査項目の検査結果報告日が一望できる。
5)下記情報を参照できる検査データ詳細表示機能;
(1)担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについての全検査結果が一望できる。
(盲検項目においては、開鍵前の場合検査結果が報告済かどうかのみわかり開鍵後は検査結果がわかる。)
6)進捗状況アラーム詳細内容参照機能;
(1)症例とVISITを指定することにより、その症例及びVISITにおける進捗状況のアラームの詳細内容が参照できる。
(2)処置済みの進捗状況アラームに対して、表示画面のチェックボックスに印を付けることにより、未処理のアラームのみを抽出して表示する機能7)検査結果アラーム内容参照機能;
7)検査結果アラーム詳細内容参照機能
(1)症例とVISITを指定することにより、その症例及びVISITにおける検査結果のアラームの詳細内容が参照できる。
(2)処置済みの検査結果アラームに対して、表示画面のチェックボックスに印を付けることにより、未処理のアラームのみを抽出して表示する機能
8)警告メール送付機能
次の(1)及び/又は(2)の機能を有する
(1)予め定義されたアラーム種類及び/又は各アラーム種類のアラーム重度について、そのアラーム種類及び/又はアラーム重度ごとの累積発生件数の一覧及び/又は既に連絡している件数以降新たに発生した件数を、予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
(2)各被験者の各VISITごとに予め定義されたアラーム種類及び/又は各アラーム種類のアラーム重度について、代表となるアラームまたは各検査項目ごとに発生したアラーム種類及び/又はアラーム重度を予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
9)症例属性データ更新版数一覧表示機能
(1)全症例(スクリーニング中症例、脱落症例を含む)、全VISIT(追加検査含む)の各症例属性データ更新版数を一望できる。
10)管理情報入力及び表示機能
(1)全症例の全VISITに関する管理情報を閲覧し、予めシステム内で定義されていない管理情報を自由に登録し、登録された当該情報を表示する機能。
11)臨床試験進捗状況一覧表示機能
(1)各VISITごとに当該VISITの臨床検査を実施した被験者数の合計を予め設定した目標値とともに日付ごとに一望できる。
12)新着情報一覧表示機能
(1)日付ごとに当該日に新たに更新されたデータをその種類ごとに分類して表示する機能
13)表示に使用する言語を選択する機能
IPC (1件)：
FI (1件)：
引用特許：
出願人引用 (8件)
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審査官引用 (11件)
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引用文献：
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